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        1. 云膠片不再作為醫療器械管理解讀

          發布日期:2020-04-02

          3月27日,中國食品藥品檢定研究院正式發布了《2020年第一批醫療器械產品分類界定結果匯總》(以下簡稱《匯總》)。本次匯總的近期醫療器械產品分類界定結果共555個。

           

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          《匯總》明確,云電子膠片及報告系統軟件提供的信息不作為醫生診斷和治療的依據。從此,“云膠片”作為基礎影像向互聯網轉發的簡單工具,將不再被臨床接受。

           

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          而在這樣的定義之下,向互聯網醫療轉達了多個信號:

           

          信號一:移動閱片有診斷級的臨床需求

           

          浙江省2018年發布的《浙江省數字影像服務專家共識》中,要求數字影像服務提供的影像序列,除標準橫斷位外還需要提供矢狀位、冠狀位的完整序列,對于三維、灌注、融合等影像還需要提供處理后的序列影像。《專家共識》已經超過影像轉發的患者需求,直接提出了影像和臨床醫師對二次診斷的需求。無獨有偶,上海市衛健委發布的滬衛醫[2019]27號文件《關于全面推進本市醫療機構間醫學影像檢查資料和醫學檢驗結果互聯互通互認工作的實施意見》,同樣要求數字影像服務要求滿足診斷的需求。因此,在互聯網上對影像進行二次診斷成為影像、臨床醫師的專業診斷性需求,而且這一需求已非常迫切。
          因此,《匯總》明確云膠片不具備診斷效力,正是在互聯網閱片的診斷需求越來越廣泛的情況下,對移動影像的專業性提出診斷級要求,對常規影像簡單轉發的工具予以否定,為互聯網影像診斷的合規性提供了明確的判斷依據。

           

          信號二:PACS的互聯網轉發并不能成為數字影像服務


          云膠片衍生于PACS,是PACS向互聯網轉發的簡單工具,這樣的工具幾乎所有PACS都具備。因此,短短兩年內,各類云膠片出現在市場上,醫療機構的APP、小程序上都有了移動查看影像的功能。但是否所有PACS的互聯網轉發都能達到診斷級要求?能成為“數字影像服務”?《匯總》給出的答案是“NO”。“數字影像服務”是PACS數據校驗、互聯網轉發、診斷級功能、長期穩定調閱、互聯網診療應用的集合體,每一個環節都是必不可少的,而其中診斷級的處理功能無疑是重心。因此,《匯總》對于互聯網影像提出了明確的規范,僅僅是影像的轉發、僅僅是提供給患者的媒介,不能成為互聯網影像診斷工具,不能成為數字影像服務。
           

          信號三:無膠化是堅決的方向


          數字影像對醫用膠片整行業的替代是必然趨勢,但行業的變革并不是一朝一夕,甚至可能是針針見血的戰斗。云膠片這一名稱延續了膠片概念,也延續了膠片對于患者的分發作用。但云膠片卻忽略了數字影像對于全面替代傳統膠片的社會意義。從目前使用云膠片的醫療機構現狀來看,無膠片化改革的收效甚微,甚至是一張膠片都不減。這顯然是有原因的,《匯總》一眼看穿:云膠片不作為診斷依據。而《匯總》更深一層的提示,是真正有診斷意義的互聯網影像,才能夠真正得到臨床醫生的全面支持,而臨床醫生的全面支持,則是膠片徹底被淘汰的真正前提。與云膠片和膠片共存不同,數字影像服務所代表的診斷級互聯網影像應用,則以專業的后處理功能,表現出二次診斷的真實效力,對膠片的替換也更為堅決。


          信號四:互聯互通是互聯網影像的要義


          《匯總》對云膠片的定義是面向患者,而云膠片又是PACS的分發工具,因此單個醫院的云膠片由PACS升級完成較為普遍。可以設想,一個地區內的醫療機構,PACS各自不同,云膠片各自不同,原始影像數據仍然各自獨立,互聯互通的進程明顯受阻。因此,云膠片不是影像云,是與互聯互通背道而馳的。《匯總》對云膠片的定性,除無法滿足臨床需求之外,同樣也無法滿足互聯互通的需求。往深一層次考慮,《匯總》同樣是對影像數據互聯互通和互認的指導,在具備診斷效力基礎上,不以PACS衍生為方法,全面共享原始影像數據,才是真正互聯互通和互認的前提。


          《匯總》在互聯網影像技術紛雜,功能參差的情況下發布云膠片的界定,對當下互聯網影像技術和市場的梳理有直接的指導作用,同樣,對于診斷級影像云、互聯互通互認以及全面無膠片化改革具備深刻的遠期指導意義。

           

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